La consommation de compléments alimentaires connaît une croissance significative en France et dans l’Union européenne. Ces produits, situés à la frontière entre l’aliment et le médicament, soulèvent de nombreuses questions juridiques relatives à leur définition, leur mise sur le marché, leur composition et leur commercialisation. Le cadre réglementaire qui les entoure vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant le développement d’un secteur économique dynamique. Face à l’évolution constante des connaissances scientifiques et des attentes des consommateurs, le droit des compléments alimentaires ne cesse de s’adapter, créant un environnement juridique complexe que professionnels et consommateurs doivent maîtriser.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, transposée en droit français par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, constitue le socle de la définition juridique des compléments alimentaires. Selon ces textes, les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition place les compléments alimentaires dans une catégorie distincte des médicaments, définis par le Code de la santé publique comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ». La distinction entre ces deux catégories repose principalement sur la finalité du produit : les compléments visent à maintenir un état de santé normal, tandis que les médicaments traitent ou préviennent des pathologies.
Le droit distingue plusieurs catégories de compléments alimentaires selon leur composition :
- Les vitamines et minéraux
- Les substances à but nutritionnel ou physiologique
- Les plantes et préparations de plantes
- Les autres ingrédients (probiotiques, enzymes, etc.)
La jurisprudence européenne a précisé ces distinctions, notamment dans l’arrêt CJUE, 15 novembre 2007, Commission c/ Allemagne, où la Cour a indiqué que la qualification d’un produit comme médicament ou complément alimentaire doit s’apprécier au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble de ses caractéristiques.
Le régime juridique applicable dépend directement de cette qualification. Les compléments alimentaires relèvent principalement du droit alimentaire, avec des règles spécifiques concernant leur composition, étiquetage et commercialisation. Ils sont soumis au règlement (CE) n° 178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire et au règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l’information des consommateurs.
Cette catégorisation n’est pas figée et peut évoluer en fonction des avancées scientifiques et des modifications réglementaires. Par exemple, certaines substances autrefois considérées comme compléments alimentaires peuvent être requalifiées en médicaments si de nouvelles données scientifiques démontrent leurs propriétés thérapeutiques, comme l’a illustré le cas de la mélatonine à forte dose.
Procédures de mise sur le marché et contrôles préalables
La mise sur le marché des compléments alimentaires en France suit un régime de déclaration préalable, contrairement aux médicaments qui requièrent une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette procédure est encadrée par le décret n° 2006-352 et l’arrêté du 24 juin 2014 relatif à la déclaration des compléments alimentaires.
Le fabricant ou le distributeur doit transmettre à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) un dossier comprenant :
- Un modèle d’étiquetage du produit
- La composition exacte du complément
- Des informations sur les caractéristiques des ingrédients utilisés
- Le cas échéant, des justificatifs sur la sécurité et l’intérêt des substances innovantes
Cette déclaration doit être effectuée au plus tard lors de la première mise sur le marché. La DGCCRF dispose alors d’un délai pour examiner le dossier et émettre, si nécessaire, des réserves ou des objections. L’absence de réponse ne vaut pas acceptation tacite, et l’administration conserve un pouvoir de contrôle a posteriori.
Pour les ingrédients non harmonisés au niveau européen, comme certaines plantes ou substances à but nutritionnel ou physiologique, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique. Selon ce principe, établi par la jurisprudence Cassis de Dijon (CJCE, 20 février 1979) et codifié par le règlement (CE) n° 764/2008, un produit légalement commercialisé dans un État membre doit pouvoir l’être dans les autres, sauf motif impérieux d’intérêt général comme la protection de la santé publique.
Cette procédure de mise sur le marché s’accompagne de contrôles préalables plus ou moins stricts selon les ingrédients concernés :
Pour les vitamines et minéraux, seules les substances figurant sur les listes positives annexées à la directive 2002/46/CE peuvent être utilisées, et les doses maximales sont encadrées par l’arrêté du 9 mai 2006.
Pour les plantes, la France a établi une liste de plantes autorisées par l’arrêté du 24 juin 2014. Certaines plantes sont soumises à des restrictions d’usage ou de dose.
Pour les nouveaux ingrédients (novel food), le règlement (UE) 2015/2283 impose une procédure d’autorisation spécifique avant commercialisation.
Ces procédures visent à garantir un niveau élevé de protection du consommateur tout en permettant aux opérateurs économiques de commercialiser leurs produits dans un cadre juridique prévisible. Toutefois, les différences d’application entre États membres peuvent parfois créer des distorsions de concurrence et des incertitudes juridiques pour les opérateurs transfrontaliers.
Exigences de composition et sécurité des produits
La composition des compléments alimentaires est strictement encadrée par la réglementation pour garantir leur sécurité. Le règlement (CE) n° 178/2002 pose le principe fondamental selon lequel aucune denrée alimentaire dangereuse ne peut être mise sur le marché. Ce principe général s’applique pleinement aux compléments alimentaires.
Concernant les vitamines et minéraux, seules les substances listées dans les annexes de la directive 2002/46/CE peuvent être utilisées. Ces listes sont régulièrement mises à jour en fonction des avis scientifiques de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Les doses maximales sont fixées au niveau national en attendant une harmonisation européenne. En France, l’arrêté du 9 mai 2006 définit ces limites pour certains nutriments.
Pour les plantes et préparations de plantes, la France a adopté une approche spécifique avec l’arrêté du 24 juin 2014 établissant une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Cet arrêté précise pour chaque plante :
- Les parties utilisables
- Les substances à surveiller
- Les restrictions éventuelles d’usage
- Les avertissements à porter sur l’étiquetage
Les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que vitamines et minéraux ne font pas l’objet d’une liste positive harmonisée au niveau européen. Leur utilisation est soumise à une évaluation nationale, sauf si elles bénéficient du principe de reconnaissance mutuelle. En France, certaines substances comme la mélatonine à faible dose ou le coenzyme Q10 sont acceptées dans les compléments alimentaires, sous conditions.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (novel food) impose une procédure d’autorisation préalable pour tout ingrédient qui n’était pas consommé de manière significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Cette procédure implique une évaluation scientifique par l’EFSA et une décision de la Commission européenne.
Certaines substances sont expressément interdites dans les compléments alimentaires, comme :
Les hormones et substances à effet anabolisant
Les substances pharmacologiquement actives relevant du règlement (UE) n° 37/2010
Les plantes contenant des alcaloïdes toxiques listées dans l’arrêté du 24 juin 2014
La jurisprudence a précisé ces exigences, notamment dans l’affaire Red Bull (CJCE, 5 février 2004, C-24/00), où la Cour a reconnu qu’un État membre peut s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire lorsqu’il existe un risque réel pour la santé publique, à condition que ce risque soit établi sur la base d’une évaluation scientifique approfondie.
Les fabricants sont soumis à une obligation générale de sécurité et doivent pouvoir justifier, à tout moment, de la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires. Ils sont tenus d’effectuer des autocontrôles et de mettre en place des procédures de traçabilité conformément aux principes du système HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).
Obligations d’étiquetage et allégations autorisées
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à un double régime juridique : les règles générales applicables à toutes les denrées alimentaires, définies par le règlement (UE) n° 1169/2011, et les dispositions spécifiques prévues par la directive 2002/46/CE et le décret n° 2006-352.
Les mentions obligatoires spécifiques aux compléments alimentaires comprennent :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose indiquée
- Une déclaration indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
La quantité de nutriments ou substances doit être déclarée sous forme numérique, exprimée par portion journalière recommandée, et accompagnée du pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence fixées par le règlement (UE) n° 1169/2011.
L’étiquetage nutritionnel, bien que facultatif pour les compléments alimentaires selon l’article 29 du règlement (UE) n° 1169/2011, est souvent présent et doit respecter les formats prescrits par ce règlement.
Les allégations nutritionnelles et de santé constituent un enjeu majeur pour le secteur des compléments alimentaires. Elles sont strictement encadrées par le règlement (CE) n° 1924/2006, qui définit deux catégories principales d’allégations :
Les allégations nutritionnelles, qui affirment qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques (« riche en fibres », « source de calcium », etc.). Seules les allégations listées dans l’annexe du règlement peuvent être utilisées, sous réserve de respecter les conditions qui y sont associées.
Les allégations de santé, qui affirment l’existence d’une relation entre une denrée alimentaire et la santé. Elles sont subdivisées en plusieurs catégories :
Les allégations de santé fonctionnelles (article 13.1) concernant le rôle d’un nutriment dans les fonctions de l’organisme
Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie (article 14.1.a)
Les allégations relatives au développement et à la santé des enfants (article 14.1.b)
Toute allégation de santé doit être préalablement autorisée par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’EFSA. Le règlement (UE) n° 432/2012 établit une liste d’allégations de santé autorisées pour les substances autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ou au développement et à la santé infantiles.
La jurisprudence européenne a précisé les contours de cette réglementation, notamment dans l’affaire Deutsches Weintor (CJUE, 6 septembre 2012, C-544/10), où la Cour a confirmé l’interdiction des allégations suggérant qu’une denrée alimentaire possède des propriétés de prévention ou de traitement d’une maladie humaine.
L’étiquetage des compléments alimentaires ne doit pas attribuer à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés, conformément à l’article 7 de la directive 2002/46/CE et à l’article 14 du décret n° 2006-352.
Le non-respect de ces dispositions peut entraîner des sanctions administratives (retrait du marché) et pénales (amendes), ainsi que des actions en concurrence déloyale de la part des opérateurs concurrents.
Enjeux juridiques actuels et perspectives d’évolution
Le cadre juridique des compléments alimentaires fait face à plusieurs défis majeurs qui nécessitent une adaptation constante de la réglementation et de la jurisprudence.
La frontière entre compléments alimentaires et médicaments demeure une zone grise source d’incertitudes juridiques. La Cour de Justice de l’Union Européenne a développé une jurisprudence substantielle sur ce sujet, notamment dans l’arrêt Hecht-Pharma (CJCE, 15 janvier 2009, C-140/07), où elle a précisé que la qualification de médicament par fonction nécessite de démontrer scientifiquement l’effet pharmacologique de la substance concernée. Plus récemment, l’arrêt CJUE, 10 juillet 2014, Markus D. et G. (C-358/13) a confirmé qu’un produit ne peut être qualifié de médicament par fonction si ses effets se limitent à une modification des fonctions physiologiques sans produire d’effets bénéfiques notables sur la santé humaine.
En France, le Conseil d’État a précisé dans sa décision du 27 avril 2011 (n° 334396) que la qualification de médicament par fonction requiert que le produit soit destiné à restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques de façon significative. Cette jurisprudence est régulièrement affinée pour tenir compte des avancées scientifiques et des nouvelles formes de produits.
L’harmonisation européenne incomplète constitue un autre défi majeur. Si les règles concernant les vitamines et minéraux sont largement harmonisées, celles relatives aux autres substances (plantes, probiotiques, etc.) restent principalement nationales, créant des disparités entre États membres. Le projet BELFRIT (Belgique-France-Italie) visant à harmoniser les listes de plantes autorisées dans ces trois pays témoigne des efforts d’harmonisation, mais reste une initiative limitée.
La Commission européenne a lancé en 2018 une évaluation de la directive 2002/46/CE pour déterminer si une révision plus profonde est nécessaire. Cette évaluation pourrait déboucher sur une proposition législative visant à harmoniser davantage les règles applicables aux substances autres que vitamines et minéraux.
Le développement du commerce électronique transfrontalier pose des défis spécifiques en matière de contrôle et d’application de la réglementation. Les autorités nationales peinent parfois à surveiller efficacement les produits vendus en ligne depuis d’autres pays. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les moyens des autorités compétentes, mais des difficultés persistent, notamment pour les produits provenant de pays tiers.
L’innovation et les nouvelles technologies continueront de faire évoluer le secteur des compléments alimentaires. L’émergence de la nutrition personnalisée, s’appuyant sur des tests génétiques ou microbiomiques, soulève des questions juridiques inédites concernant la frontière entre complément alimentaire, dispositif médical et service de santé. De même, les compléments contenant des nanomatériaux sont soumis à des exigences spécifiques d’évaluation et d’étiquetage selon le règlement (UE) 2015/2283.
La jurisprudence continuera de jouer un rôle crucial dans l’interprétation et l’application du cadre juridique. Les tribunaux nationaux et européens sont régulièrement saisis de questions concernant la qualification juridique des produits, la validité des allégations ou l’application du principe de reconnaissance mutuelle.
Face à ces défis, plusieurs pistes d’évolution se dessinent :
- Une harmonisation accrue des règles relatives aux substances autres que vitamines et minéraux
- Un renforcement de la coopération entre autorités nationales pour le contrôle des produits commercialisés en ligne
- Une adaptation du cadre réglementaire aux innovations technologiques
- Une clarification des critères de distinction entre compléments alimentaires et autres catégories de produits
Ces évolutions devront trouver un équilibre entre protection de la santé publique, information loyale du consommateur et développement économique d’un secteur en pleine croissance.